附件1

四川省创新医疗器械融合应用试点申报书

试点名称： ××××（与注册证产品名称一致）应用试点

申报牵头单位名称（盖章）：

试点起止年限：20 年 月 日至20 年 月 日

填报日期：20 年 月 日

（试点起始日期应在2024年10月1日至2024年12月31日之间）

编制说明

申报书编制包括：试点基本信息以及应用试点实施方案中的试点器械概况、申报团队基本情况、实施方案、考核目标、附件清单等部分。

1.试点基本信息。填写试点基本信息、参与各单位基本信息，包括试点企业产值规模情况、重点产品销售情况、发展增速（近三年）、企业获评情况等。

2.试点器械概况。说明试点器械基本情况（包括用途、取证情况等）、国内外现状，评估试点器械的创新性、先进性、与国内和国际同类产品比较等。

3.申报团队基本情况。说明试点申报团队项目负责人、参与医疗机构/院校/研究单位任务负责人、生产企业负责人简介的基本情况、核心团队人员信息、标准制定情况、拥有专利成果情况、创新平台情况、研发投入强度和研发人员占比等。

4.实施方案。编制试点实施内容、任务分工、经费预算等。

5.考核目标。编制试点考核目标、子项目任务考核目标、中期目标、计划进度等。

6.附件清单。

试点基本信息

试点名称
牵头单位
参与单位
试点

执行期限	20 年 月 日至20 年 月 日
申报方向	（从申报通知的8个申报方向中选取一个）
试点负责人	姓名
出生年月
身份证号
职务
职称
联系电话
试点联系人姓名
联系电话
通讯地址
器械信息	示范器械产品名称	（与注册证产品名称一致）
注册证编号
注册人名称
纳入《四川省药械

“名特优新”产品目录》情况
入围国家有关重大研发计划情况
单价
应用时间
对比

产品	产品名称
注册证编号
注册人名称
试点主要研究内容及目标（500字左右）	（介绍试点内容与目标）
试点任务划分

（不超过10个）	子项目任务名称

（20字以内）	任务内容（50字以内）	承担单位	子项目负责人
（可自行增加）
试点核心团队

人员信息	姓名	身份证号	职称/职务	试点中职务	分担任务	所在单位及部门（科室）
（可自行增加）
注:职称分为：正高级、副高级、中级、初级、其他；试点中职务分为：试点负责人、子试点负责人、主要参与人员、一般参与人员。

参与医疗机构基本信息表

牵头医疗机构基本信息
医院名称
法定代表人
统一社会信用代码
医院等级	□三级甲等 □三级 □国家医学中心 □国家区域医疗中心
医疗机构简介

（200字以内）

医疗机构任务内容与目标（500字以内）	（简要介绍单位任务内容与目标）

医疗机构意见

（公章）

年 月 日
所在市（州）卫生健康主管部门意见

（公章）

年 月 日
参与医疗机构/院校/研究单位基本信息
单位名称
法定代表人
统一社会信用代码
医院等级	□三级甲等 □三级 □二级 □其他
床位数
门诊量（人次/年）
参与医疗机构/院校/研究单位负责人	姓名
出生年月
身份证号
职务
职称
联系电话
联系人姓名
联系电话
通讯地址
医疗机构/院校/研究单位简介

（200字以内）

医疗机构/院校/研究单位任务内容与目标

（500字以内）	（简要介绍单位任务内容与目标）

医疗机构/院校/研究单位意见

（公章）

年 月 日
（参与医疗机构/院校/研究单位较多时，可自行增加基本信息表。）

生产企业基本信息表

单位名称
法定代表人
统一社会信用代码
单位性质	□国有 □国有控股 □私营 □外资 □合资 □其他
参与试点任务

负责人	姓名
出生年月
身份证号
职务
职称
联系电话
联系人姓名
联系电话
通讯地址
主要股东及持股比例	1： 比例： % 出资形式：

2： 比例： % 出资形式：

3： 比例： % 出资形式：

4： 比例： % 出资形式：

5： 比例： % 出资形式：
企业近三年状况（附上年度《资产负债表》《损益表》《现金流量表》）
指标

年度	20XX年	20XX年	20XX年
资产总额（万元）
固定资产（万元）
利润总额（万元）
税后利润（万元）
产值（或主营业务收入）（万元）
资产负债率
产值（主营业务收入）增速
重点单品销售额（万元）
研发投入强度
研发人员占比
拥有专利成果数量
企业简介

（含企业规模、获评情况、创新平台情况、参与标准制订情况等，200字以内）

企业任务内容与目标（500字以内）	（简要介绍单位任务内容与目标）

生产企业意见

（公章）

年 月 日
所在市（州）经济和信息化主管部门意见

（公章）

年 月 日

附件 2

××××应用试点实施方案

一、试点建设目标

（一）建设目标。

说明推广应用项目的功能定位与目标，如解决哪类产品的哪些问题，实现的目标等。

（二）项目意义。

介绍项目的必要性与意义。

二、器械概况（2000字以内）

（介绍试点器械基本情况、国内外技术发展现状，申请应用试点器械的创新性、先进性、与国内和国际同类产品比较等。）

三、申报团队基本情况

（介绍试点申报团队负责人、参与医疗机构/院校/研究单位任务负责人、生产企业负责人简介的基本情况（含院士、获得国家或省部级人才表彰等相关情况和试点核心团队人员信息表。）

序号	姓名	身份证号	职务
分担任务	所在单位及部门（科室）
职称分为：正高级、副高级、中级、初级、其他；试点中职务分为：试点负责人、子试点负责人、试点主要参与人员、试点一般参与人员。

四、试点实施方案

（一）试点内容。

（包含医疗器械评价、器械临床使用规范建立、器械产品性能提升、人员培训、器械应用推广建设等全部或部分内容）

（二）任务分工和合作机制。

（针对任务划分，确定任务分工、任务内容与目标、任务责任人等；试点参与单位之间合作机制与合作协议、合作义务与责任、成果分配方案等）

（三）经费预算。

序号	任务名称	金额（万元）	资金来源	资金预算及用途说明
1
2
合计（万元）
五、试点考核目标

（一）试点验收考核目标。

（根据试点内容，明确试点验收考核目标）

（二）子试点任务考核目标。

（明确各子试点验收考核目标）

（三）试点中期目标。

（根据试点内容，明确试点中期目标及时间节点）

（四）试点计划进度。

（根据试点内容，明确各阶段计划完成的任务及目标）

六、附件清单

与实施方案有关的证明材料，如：

1.示范器械的医疗器械注册证、生产许可证、知识产权等证明；

2.参与标准制订情况证明；

3.拥有专利成果证明；

4.创新平台证明；

5.企业获评情况证明；

6.医疗机构已使用或即将使用应用示范器械的说明；

7.参与试点单位间的合作协议；

8.试点负责人信用查询授权书；

9.其他。